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適正使用・安全対策難易度: 2026年度

登録販売者 予想問題適正使用・安全対策 第112問

問題

医薬品副作用被害救済制度における判定の流れに関する記述のうち、正しいものはどれか。

選択肢

  1. 1健康被害を受けた本人または家族の請求を受けて、PMDAが判定を行い、厚生労働大臣に通知する。
  2. 2請求を受けて厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問し、その答申を踏まえて支給の可否を決定する。
  3. 3判定はPMDAがすべて単独で行い、厚生労働省は関与しない。
  4. 4請求はすべて製造販売業者を経由して行う必要がある。
解答と解説を見る

正解

2. 請求を受けて厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問し、その答申を踏まえて支給の可否を決定する。

解説

請求は健康被害者等からPMDAに対して行われる。PMDAから厚生労働大臣に進達され、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会(医薬品等行政評価・監視委員会等を含む)に諮問し、答申を踏まえてPMDAが支給の決定を行う。製造販売業者経由ではない。

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