登録販売者 一問一答｜薬事関係法規 第509問

解説

生物由来製品は薬機法第2条第10項により、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のうち、保健衛生上特別な注意が必要として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものです。製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定され、承認取得者等による譲受人の記録・保存（特定生物由来製品では使用の対象者の記録）等が義務付けられます（第68条の22）。現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品・要指導医薬品はありません。