問題
生物由来製品に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1人その他の生物に由来するものを原料・材料として製造される医薬品等で、保健衛生上特別な注意を要する物として厚生労働大臣が指定する
- 2生物由来製品はすべて医療用医薬品に限定される
- 3生物由来製品は感染症リスクがないため特別な記録保存は不要である
- 4生物由来製品は登録販売者が販売できる
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正解
1. 人その他の生物に由来するものを原料・材料として製造される医薬品等で、保健衛生上特別な注意を要する物として厚生労働大臣が指定する
解説
生物由来製品は薬機法第2条第10項により、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のうち、保健衛生上特別な注意が必要として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。感染症伝播防止のため使用記録の保存等が義務付けられます。