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薬事関係法規難易度:

登録販売者 記憶定着問題薬事関係法規 第520問

問題

スイッチOTC医薬品に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1医療用医薬品から一般用医薬品に切り替えられた医薬品であり、最初は要指導医薬品として位置づけられる
  2. 2スイッチOTCは一律に第3類医薬品に分類される
  3. 3スイッチOTCは医師の処方箋がないと購入できない
  4. 4スイッチOTCは医薬部外品の一種である
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正解

1. 医療用医薬品から一般用医薬品に切り替えられた医薬品であり、最初は要指導医薬品として位置づけられる

解説

スイッチOTC医薬品は医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品に転用したもので、市販後の安全性評価が定まらない期間は要指導医薬品(原則3年)として薬剤師の対面販売対象となり、その後リスク区分の見直しを経て第1類等の一般用医薬品に移行します。代表例にH2ブロッカー(ファモチジン)等があります。

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