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薬事関係法規難易度: 難

登録販売者 一問一答|薬事関係法規 第520問

問題

スイッチOTC医薬品に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用に転用した医薬品であり、承認後一定期間は要指導医薬品又は第1類医薬品として扱われる
  2. 2スイッチOTCは一律に第3類医薬品に分類される
  3. 3スイッチOTCは医師の処方箋がないと購入できない
  4. 4スイッチOTCは医薬部外品の一種である

正解

1. 医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用に転用した医薬品であり、承認後一定期間は要指導医薬品又は第1類医薬品として扱われる

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解説

スイッチOTC医薬品は、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品(要指導医薬品を含む)において初めて配合したものです。そのうち適正な使用のために薬剤師の対面等による情報提供と指導が必要なものは要指導医薬品に指定され、製造販売後の安全性調査期間を経て一般用医薬品に移行した後も、原則1年間は第1類医薬品とされます。要指導医薬品に指定されないものも、承認条件として付された安全性調査期間に1年を加えた期間は第1類医薬品とされ、その後の評価を踏まえて第1類〜第3類のいずれかに分類されます。医療用医薬品ではないため処方箋は不要で、医薬部外品でもなく、一律に第3類医薬品となるわけでもありません。代表例にH2ブロッカー(ファモチジン)等があります。

一問一答

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