問題
ダイレクトOTC医薬品に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1医療用医薬品としての使用実績がなく、直接一般用医薬品として開発・承認された医薬品である
- 2医療用医薬品から切り替えられたOTC医薬品である
- 3ダイレクトOTC医薬品は化粧品として扱われる
- 4ダイレクトOTC医薬品は登録販売者が販売できる
正解
1. 医療用医薬品としての使用実績がなく、直接一般用医薬品として開発・承認された医薬品である
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解説
ダイレクトOTC医薬品は、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもので、医療用医薬品としての使用実績を経ずに直接一般用医薬品として開発・承認された医薬品です。ミノキシジル外用液（発毛剤）が代表例です。適正な使用のために薬剤師の対面等による情報提供と指導が必要なものは要指導医薬品に指定され、指定されないものも再審査期間に1年を加えた期間は第1類医薬品とされるため、承認後一定期間は薬剤師が販売します。医療用医薬品から切り替えられたものはスイッチOTC医薬品で、化粧品ではありません。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習