正解
1. リスク区分は安全性評価の結果に応じて随時見直しが行われる
解説
一般用医薬品のリスク区分は厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定し、市販後の副作用情報や安全性評価に基づき随時見直されます。例えば要指導医薬品は、承認条件として付された製造販売後の安全性調査期間（概ね3年）等を経過し、薬事審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められると一般用医薬品に移行し（移行後原則1年間は第1類医薬品）、第1類から第2類・第3類へ移行する例もあります。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習
第551問
課徴金制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第99問
指定濫用防止医薬品の販売に関する記述として、正しいものはどれか。
第86問
生物由来製品に関する記述として、正しいものはどれか。
第94問
次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 毒薬を一般の生活者に販売・授与するときは、譲受人に文書（譲受文書）に品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名等を記載させる必要がある。 b 毒薬・劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。 c 劇薬を貯蔵する場所には、かぎを施す必要がある。 d 毒薬の直接の容器又は被包には、白地に黒枠、黒字をもって、品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
第21問
医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に規定する目的に関する次の文中の（ ）に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の（ ア ）の確保並びにこれらの使用による（ イ ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、（ ウ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
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