問題
添付文書の「効能・効果」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1効能・効果は承認内容と異なる表現でも構わない
- 2一般の生活者が容易に理解できる表現で、承認を受けた効能・効果が記載される
- 3効能・効果は薬剤師のみが理解できればよい
- 4効能・効果は記載しなくてもよい
正解
2. 一般の生活者が容易に理解できる表現で、承認を受けた効能・効果が記載される
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解説
正解は「一般の生活者が容易に理解できる表現で、承認を受けた効能・効果が記載される」。添付文書の効能・効果は、薬機法に基づく承認を受けた範囲で、一般の生活者が自ら判断して適切に使用できるよう、容易に理解できる表現で記載される。誤答について、承認内容と異なる表現や承認外の効能を表示することはできず、虚偽・誇大な表示は禁止されているため「異なる表現でも構わない」は誤り。一般用医薬品は生活者自身が選択・使用するものであるから「薬剤師のみが理解できればよい」も誤りで、記載しなくてよいということもない。頻出ポイントとして、効能・効果は「適応症」として記載される場合もあること、承認の範囲を超えた効能の標榜は誇大広告として規制される点を押さえる。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習