問題
医薬品医療機器等法に基づく医薬関係者の副作用報告に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1薬局開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣（PMDA経由）に報告しなければならない
- 2副作用報告は製造販売業者のみの義務であり、医薬関係者には関係がない
- 3報告は任意であり、まったく協力する必要はない
- 4報告は警察署に行う
正解
1. 薬局開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣（PMDA経由）に報告しなければならない
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解説
医薬品医療機器等法第68条の10第2項により、薬局開設者、病院・診療所等の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等を知った場合、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣（実務はPMDA経由）に報告しなければならないとされています（努力義務ではなく法律上の報告義務である点が頻出）。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習