副作用情報等の評価および措置に関する記述として、正しいものはいくつあるか。 ア 製造販売業者からの副作用等報告は厚生労働大臣に対して行われる。 イ PMDAは情報の整理および調査・検討を行い、厚生労働大臣に意見を述べる。 ウ 厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、必要な措置を講じる。 エ 措置の内容は使用上の注意改訂・効能効果の取消・承認の取消等が含まれる。
正解
4. 4個
解説
ア・イ・ウ・エの4個すべて正しい。製造販売業者の副作用等報告は厚労大臣宛て、実務はPMDAが受理・整理・調査・検討し意見具申、厚労大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて措置（使用上の注意改訂、効能効果の追加・削除、承認取消等）を講じます。
第26問
一般用医薬品の添付文書「使用上の注意」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第27問
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
第28問
医薬品の副作用報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第29問
医薬品副作用被害救済制度に関する記述として、最も適切でないものはどれか。
第30問
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
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