問題
副作用情報等の評価および措置に関する記述として、正しいものはいくつあるか。
ア 製造販売業者からの副作用等報告は厚生労働大臣に対して行われる。
イ PMDAは情報の整理および調査・検討を行い、厚生労働大臣に意見を述べる。
ウ 厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴き、必要な措置を講じる。
エ 措置の内容は使用上の注意改訂・効能効果の取消・承認の取消等が含まれる。
選択肢
- 11個
- 22個
- 33個
- 44個
- 5正しいものはない
正解
4. 4個
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解説
ア・イ・ウ・エの4個すべて正しい。製造販売業者の副作用等報告は厚労大臣宛て、実務はPMDAが受理・整理・調査・検討し意見具申、厚労大臣が薬事審議会の意見を聴いて措置（使用上の注意の改訂の指示、効能・効果や用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収、承認の取消し等）を講じます。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習