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適正使用・安全対策難易度: 2026年度

登録販売者 予想問題適正使用・安全対策 第103問

問題

PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)の業務に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

選択肢

  1. 1PMDAの提供する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、薬事行政担当者にのみ配信される。
  2. 2PMDAは医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、健康被害救済の3つの業務を行っている。
  3. 3PMDAは厚生労働省の内部部局であり、独立した法人ではない。
  4. 4PMDAホームページでは、医療用医薬品の添付文書のみが閲覧でき、一般用医薬品は対象外である。
解答と解説を見る

正解

2. PMDAは医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、健康被害救済の3つの業務を行っている。

解説

PMDAは①承認審査、②安全対策(市販後調査・添付文書改訂等)、③健康被害救済の3業務を行う独立行政法人(厚労省所管)。PMDAメディナビは誰でも無料登録で配信を受けられる。ホームページで医療用・一般用・要指導の添付文書すべて閲覧可能。

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