問題
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
- 1報告は薬剤師に限られ、登録販売者・看護師等は報告できない。
- 2医薬関係者は、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、保健衛生上の危害発生・拡大防止の観点から報告が必要と認められるときは厚生労働大臣に報告する。
- 3報告期限は事象発生から24時間以内である。
- 4一般市民からの直接報告は受け付けていない。
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正解
2. 医薬関係者は、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、保健衛生上の危害発生・拡大防止の観点から報告が必要と認められるときは厚生労働大臣に報告する。
解説
薬機法第68条の10第2項により、医薬関係者（薬剤師・登録販売者・医師・歯科医師・看護師等）は副作用・感染症等を厚生労働大臣（PMDA経由）に報告する。因果関係不明でも報告対象。報告期限は明確に定められておらず「すみやかに」。患者からの直接報告制度（PMDAホームページ）も2012年から運用。