問題
医薬品製造販売業者の副作用報告期限に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
- 1医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでかつ死亡に至った国内事例は15日以内に報告する。
- 2使用上の注意から予測できない非重篤な国内副作用は定期報告（半年又は1年）でよい。
- 3使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）な国内副作用症例は30日以内に報告する。
- 4外国における新たな措置の実施（製造中止等）は90日以内に報告すれば足りる。
解答と解説を見る
正解
4. 外国における新たな措置の実施（製造中止等）は90日以内に報告すれば足りる。
解説
外国措置報告（外国での製造販売中止・回収・廃棄等の措置）は実施を知ってから15日以内に報告（薬機法施行規則第228条の20）。15日以内：未知重篤・既知死亡・外国措置等。30日以内：既知重篤（死亡除く）。定期報告：未知非重篤等。