登録販売者 予想問題｜適正使用・安全対策 第106問

問題

選択肢

1. 1医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでかつ死亡に至った国内事例は15日以内に報告する。
2. 2使用上の注意から予測できない非重篤な国内副作用は定期報告（半年又は1年）でよい。
3. 3使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）な国内副作用症例は、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のものや市販直後調査などによって得られたものを除き、30日以内に報告する。
4. 4外国における新たな措置の実施（製造中止等）は90日以内に報告すれば足りる。
5. 5使用上の注意から予測できない重篤（死亡を除く）な国内副作用症例は、15日以内に報告する。