問題
緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ 緊急安全性情報は黄色地に黒字の「緊急安全性情報」と書かれる。
ｂ 安全性速報は青色地で、緊急安全性情報よりやや緊急性が低いが速やかな注意喚起が必要な場合に発出。
ｃ 緊急安全性情報・安全性速報はいずれもPMDAが発出する。
ｄ 一般用医薬品が緊急安全性情報の対象になることはない。
選択肢
- 1（ａ、ｂ）
- 2（ａ、ｃ）
- 3（ｂ、ｄ）
- 4（ｃ、ｄ）
- 5（ａ、ｄ）
正解
1. （ａ、ｂ）
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解説
ａ正：緊急安全性情報はA4黄色地・通称イエローレター。ｂ正：安全性速報はA4青色地・通称ブルーレターで緊急安全性情報に準ずる迅速な注意喚起。ｃ誤：いずれも厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるもので、PMDA自体が発出主体ではない。ｄ誤：小柴胡湯（一般用にも該当）の例があり一般用医薬品も対象になり得る。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習