登録販売者 予想問題｜医薬品の基本知識 第9問

解説

正解は「疾病の予防、診断、治療等のため通常用いられる量で発現する有害かつ意図しない反応」である。WHO（世界保健機関）の副作用定義は「疾病の予防、診断、治療のため、または身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」であり、この記述がこれに合致する。最大の特徴は「通常用いられる量」での発現を前提とする点である。「不適正に使用した結果生じた有害反応」とする記述は誤りで、過量や誤用の結果生じた有害反応はこの定義に含まれない。「医療事故により生じた患者の不利益全般」とする記述も誤りで、これは副作用の定義とは異なる。「効能効果として期待された反応」とする記述も誤りで、期待された反応はそもそも有害でも意図しないものでもない。頻出ポイントは「通常用いられる量」「有害かつ意図しない」というキーワードであり、不適正使用との区別がよく問われる。