問題
緊急安全性情報(イエローレター)と安全性速報(ブルーレター)に関する記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
- 1イエローレターは一般消費者向け、ブルーレターは医療関係者向けである
- 2イエローレターは緊急かつ重大な安全性情報、ブルーレターは一般的な使用上の注意改訂情報である
- 3いずれも厚生労働省が直接発行する
- 4イエローレターよりブルーレターのほうが緊急性が高い
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正解
2. イエローレターは緊急かつ重大な安全性情報、ブルーレターは一般的な使用上の注意改訂情報である
解説
イエローレター(緊急安全性情報)はA4黄色用紙で、製造販売業者が厚生労働省の指示に基づき1ヶ月以内に医療関係者に届ける緊急かつ重大な安全性情報。ブルーレター(安全性速報)はA4青色用紙で、より一般的な使用上の注意改訂や安全対策情報。両者とも医療関係者向けで、PMDAサイト等でも公開されます。