問題
緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）に関する記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
- 1イエローレターは一般消費者向け、ブルーレターは医療関係者向けである
- 2イエローレターは緊急かつ重大な注意喚起等が必要な場合、ブルーレターは一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起等が必要な場合に作成される
- 3いずれも厚生労働省が直接発行する
- 4イエローレターよりブルーレターのほうが緊急性が高い
- 5イエローレター・ブルーレターはいずれも一般消費者のみを対象に配布される
正解
2. イエローレターは緊急かつ重大な注意喚起等が必要な場合、ブルーレターは一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起等が必要な場合に作成される
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解説
緊急安全性情報（イエローレター、A4サイズの黄色地の印刷物）は緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、安全性速報（ブルーレター、A4サイズの青色地の印刷物）は一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、いずれも厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布等により1か月以内に情報伝達され、PMDAメディナビでも配信されます。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習