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適正使用・安全対策難易度: 2026年度

登録販売者 予想問題適正使用・安全対策 第117問

問題

緊急安全性情報(イエローレター)と安全性速報(ブルーレター)に関する記述のうち、正しいものはどれか。

選択肢

  1. 1イエローレターは一般消費者向け、ブルーレターは医療関係者向けである
  2. 2イエローレターは緊急かつ重大な安全性情報、ブルーレターは一般的な使用上の注意改訂情報である
  3. 3いずれも厚生労働省が直接発行する
  4. 4イエローレターよりブルーレターのほうが緊急性が高い
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正解

2. イエローレターは緊急かつ重大な安全性情報、ブルーレターは一般的な使用上の注意改訂情報である

解説

イエローレター(緊急安全性情報)はA4黄色用紙で、製造販売業者が厚生労働省の指示に基づき1ヶ月以内に医療関係者に届ける緊急かつ重大な安全性情報。ブルーレター(安全性速報)はA4青色用紙で、より一般的な使用上の注意改訂や安全対策情報。両者とも医療関係者向けで、PMDAサイト等でも公開されます。

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