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薬事関係法規難易度: 標準

登録販売者 一問一答|薬事関係法規 第507問

問題

日本薬局方に関する記述として、誤っているものはどれか。

選択肢

  1. 1厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書である
  2. 2収載品は医薬品である
  3. 3保健医療上重要な医薬品の性状・品質の適正を図る目的で定められる
  4. 4日本薬局方は10年に1度しか改訂されない

正解

4. 日本薬局方は10年に1度しか改訂されない

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解説

日本薬局方は薬機法第41条第1項に基づき、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて定める規格基準書で、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものです。収載品は医薬品に該当します(第2条第1項第1号)。法律上は少なくとも10年ごとに全面にわたる検討を行うこととされていますが(第41条第2項)、実際にはおおむね5年ごとに改正され、その間にも追補等の部分改正が行われるため、「10年に1度しか改訂されない」とする記述は誤りです。なお、薬事・食品衛生審議会は2024年4月に再編され、現在は薬事審議会です。

一問一答

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