問題
再生医療等製品に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1再生医療等製品は薬機法第2条第9項に定義され、独立した規制カテゴリである
- 2再生医療等製品は医薬品の一種として同一の規制を受ける
- 3再生医療等製品は登録販売者が販売できる一般用医薬品である
- 4再生医療等製品は化粧品に分類される
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正解
1. 再生医療等製品は薬機法第2条第9項に定義され、独立した規制カテゴリである
解説
2014年の薬機法改正により、再生医療等製品は医薬品・医療機器とは別の独立カテゴリ（第2条第9項）として定義されました。人や動物の細胞に培養等の加工を施したもので、身体構造・機能の再建・修復・形成や疾病治療・予防を目的とする製品です。条件・期限付承認制度が導入されています。