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適正使用・安全対策難易度:

登録販売者 一問一答適正使用・安全対策 第634問

問題

添付文書の改訂が行われた際の情報伝達に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1製造販売業者は改訂内容を医療関係者に速やかに情報提供し、PMDAウェブサイト等にも掲載される
  2. 2改訂は内部的に行われ、外部への情報提供は不要である
  3. 3改訂は10年に一度のみ行われる
  4. 4改訂は薬剤師個人が行う

正解

1. 製造販売業者は改訂内容を医療関係者に速やかに情報提供し、PMDAウェブサイト等にも掲載される

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解説

正解は「製造販売業者は改訂内容を医療関係者に速やかに情報提供し、PMDAウェブサイト等にも掲載される」である。添付文書は新たな知見や副作用情報に基づき必要に応じて随時改訂され、特に「使用上の注意」の重要な改訂時には、製造販売業者から医療関係者へダイレクトメールや医薬情報担当者を通じた情報提供が行われるほか、PMDAのウェブサイトに掲載され、PMDAメディナビ(医薬品医療機器情報配信サービス)でも配信される。「外部への情報提供は不要」「10年に一度のみ」「薬剤師個人が行う」はいずれも改訂が随時かつ公的に周知される仕組みに反し誤りである。改訂は定期的ではなく必要に応じて随時行われる点が頻出である。

一問一答

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