問題
医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
- 1添付文書の改訂年月は記載しなくてよい。
- 2添付文書は必要に応じ随時改訂され、改訂年月日及び改訂された箇所を明示することとされている。
- 3一般用医薬品の添付文書は、購入後家庭で読むものなので、店頭での確認は不要である。
- 4添付文書の記載内容は厚生労働省が直接作成し、製造販売業者は変更できない。
解答と解説を見る
正解
2. 添付文書は必要に応じ随時改訂され、改訂年月日及び改訂された箇所を明示することとされている。
解説
添付文書は重要な情報が変更された場合等に随時改訂され、改訂年月の記載と改訂箇所の明示が義務付けられている。添付文書は薬機法第52条等に基づき製造販売業者が作成（行政の指導・通知に従う）、購入時の重要な情報源で店頭でも活用される。