問題
医薬品の名称表示に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1名称・製造番号又は製造記号・内容量等は直接の容器または被包に記載する
- 2販売名は外箱には不要で直接の容器のみ表示する
- 3製造番号は製造業者の内部管理用で容器表示不要である
- 4使用期限は医療用医薬品のみ表示義務がある
- 5効能効果は容器・被包への記載が禁止されている
正解
1. 名称・製造番号又は製造記号・内容量等は直接の容器または被包に記載する
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解説
医薬品の直接の容器又は直接の被包には、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、内容量、日本薬局方収載品以外では有効成分の名称及び分量、一般用医薬品のリスク区分の表示、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限等を記載しなければなりません（薬機法第50条）。用法・用量その他使用及び取扱い上の必要な注意は、添付文書又は容器若しくは被包に記載します（同法第52条第2項）。使用期限は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には法的な表示義務はありませんが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習