一般用医薬品のリスク区分の変更に関する記述として、正しいものはどれか。
正解
2. 安全性情報の蓄積によりリスク区分が変更されることがある
解説
リスク区分は承認後の安全性情報の蓄積、副作用報告、市販直後調査の結果等を踏まえて、薬事審議会の審議を経て厚労大臣が変更できます。区分変更後は新しい区分に応じた販売方法・表示・情報提供が必要となります。
第21問
医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に規定する目的に関する次の文中の（ ）に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の（ ア ）の確保並びにこれらの使用による（ イ ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
第22問
一般用医薬品のリスク区分に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第23問
一般用医薬品の添付文書の記載事項として、最も適切でないものはどれか。
第24問
医薬品の販売業の許可種類に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第25問
医薬品の広告に関する記述として、最も適切でないものはどれか。
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