登録販売者 予想問題｜適正使用・安全対策 第111問

解説

製造販売業者等は薬機法第68条の10第1項により、その医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣に報告する義務があり、実務上は報告書をPMDAに提出します（使用上の注意から予測できない重篤な症例や死亡例は15日以内、予測できる重篤な症例は30日以内（新有効成分含有医薬品の承認後2年以内や市販直後調査などで得られたものは15日以内）等）。また、薬局開設者や医師、薬剤師、登録販売者等の医薬関係者も、同条第2項により、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは報告しなければなりません（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）。収集された副作用情報はPMDAのホームページ等で公表され、一般の生活者からの副作用報告（患者副作用報告）も受け付けられています。