問題
医薬品のリスク区分の変更に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1一度区分が決まれば変更されることはない
- 2新たな知見、副作用情報等により区分は変更されうる
- 3区分変更は厚生労働大臣の指定でのみ行われ、薬事審議会は関与しない
- 4スイッチOTCは必ず第1類のまま固定される
- 5リスク区分は販売店舗の管理者が独自に変更することができる
正解
2. 新たな知見、副作用情報等により区分は変更されうる
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解説
一般用医薬品の第1類・第2類の指定は、新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて適宜見直され、厚生労働大臣が指定又は変更しようとするときは薬事審議会の意見を聴かなければなりません（法第36条の7）。新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間（スイッチOTCでは製造販売後の安全性調査期間に1年を加えた期間、要指導医薬品として指定されたものは第1類に移行してから原則1年間）第1類医薬品に分類され、その後リスク区分の見直しが行われます。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習