問題
薬機法上の医療機器の定義に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1人若しくは動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具等で、政令で定めるもの
- 2医療従事者のみが使用できる装置を指す
- 3化粧品と同等のリスク区分で扱われる
- 4日本薬局方に収載されているものに限られる
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正解
1. 人若しくは動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具等で、政令で定めるもの
解説
薬機法第2条第4項により医療機器は、人若しくは動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること又は身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的の機械器具等で政令で定めるものとされます。リスクに応じ高度管理（クラスIII・IV）・管理（II）・一般（I）医療機器に区分され、規制の度合いが異なります。