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薬事関係法規難易度: 標準

登録販売者 一問一答薬事関係法規 第533問

問題

添付文書の改訂に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1副作用情報等に基づき必要に応じて改訂され、改訂年月が記載される
  2. 2一度承認された添付文書は改訂してはならない
  3. 3添付文書の改訂は厚生労働大臣の個別承認が必要で年1回に限られる
  4. 4添付文書の記載内容は製造販売業者の自由裁量で随時変更できる

正解

1. 副作用情報等に基づき必要に応じて改訂され、改訂年月が記載される

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解説

添付文書は市販後の副作用情報・有効性情報・関連法令の改正等に応じて適切に改訂され、改訂内容と改訂年月が記載されます。重要な改訂は厚生労働省・PMDAから注意喚起情報として発出され、医療機関・薬局・薬店等への情報伝達が行われます。

一問一答

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