添付文書の改訂に関する記述として、最も適切なものはどれか。
正解
1. 副作用情報等に基づき必要に応じて改訂され、改訂年月が記載される
解説
添付文書は市販後の副作用情報・有効性情報・関連法令の改正等に応じて適切に改訂され、改訂内容と改訂年月が記載されます。重要な改訂は厚生労働省・PMDAから注意喚起情報として発出され、医療機関・薬局・薬店等への情報伝達が行われます。
第21問
医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に規定する目的に関する次の文中の（ ）に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の（ ア ）の確保並びにこれらの使用による（ イ ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
第22問
一般用医薬品のリスク区分に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第23問
一般用医薬品の添付文書の記載事項として、最も適切でないものはどれか。
第24問
医薬品の販売業の許可種類に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第25問
医薬品の広告に関する記述として、最も適切でないものはどれか。
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