問題
医薬品の記載禁止事項（薬機法第54条）に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1承認を受けた効能効果であっても、添付文書に記載することは禁止されている
- 2保健衛生上危険がある用法・用量であっても、注意書きを付せば記載することができる
- 3記載禁止事項に違反した医薬品であっても、販売・授与は禁止されない
- 4承認を受けていない効能効果、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間を記載してはならない
正解
4. 承認を受けていない効能効果、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間を記載してはならない
詳しい解説を見る解説を閉じる
解説
薬機法第54条により、医薬品の添付文書・容器・被包には、①虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、②承認を受けていない効能効果・性能、③保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間を記載してはならないと定められており、これらを挙げた記述が正しい。承認を受けた効能効果の記載は当然に認められ、危険な用法・用量は注意書きを付しても記載できない。記載禁止事項に違反した医薬品は不正表示医薬品（第55条）として販売・授与等が禁止される。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習