問題
添付文書の「消費者相談窓口」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1製造販売業者の窓口(電話番号等)が記載される
- 2PMDAの電話番号のみ記載される
- 3販売店の連絡先のみ記載される
- 4消費者相談窓口は記載しなくてよい
正解
1. 製造販売業者の窓口(電話番号等)が記載される
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解説
正解は「製造販売業者の窓口(電話番号等)が記載される」。添付文書の「消費者相談窓口」には、その医薬品の製造販売業者において購入者等からの相談に応じる窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載される。誤答について、記載されるのは製造販売業者の窓口であり、PMDA(医薬品医療機器総合機構)の電話番号のみ・販売店の連絡先のみという記述は誤り。記載しなくてよいということもない。頻出ポイントとして、製造販売業者は当該医薬品について製造責任を負う立場であり、使用者が成分や副作用等について直接問い合わせて情報を得られるようにするための窓口である点、PMDAは医薬品副作用被害救済制度や情報提供を担う別の機関である点を区別して押さえる。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習