問題
一般用医薬品の外箱等への記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1購入後に開封して初めて自分に適さない製品だと分かる事態を防ぐため、「次の人は使用（服用）しないこと」等の「してはいけないこと」の内容が外箱等にも記載されている
- 2第3類医薬品の外箱等には、使用上の注意の内容は一切記載されない
- 3外箱等には法定表示事項だけが記載され、効能・効果や用法・用量は記載されない
- 4使用上の注意の内容を外箱等に記載するのは、指定第2類医薬品に限られる
正解
1. 購入後に開封して初めて自分に適さない製品だと分かる事態を防ぐため、「次の人は使用（服用）しないこと」等の「してはいけないこと」の内容が外箱等にも記載されている
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解説
添付文書は通常、外箱等に封入されているため、購入者が購入後に開封して添付文書を見て初めて自分（又は家族）に適さない製品だと分かるといった事態を防ぐ目的で、添付文書の内容のうち効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、「してはいけないこと」の「次の人は使用（服用）しないこと」「次の部位には使用しないこと」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の内容、添付文書の必読に関する事項、専門家への相談勧奨に関する事項、保管に関する事項が外箱等にも記載されています。これはリスク区分を問わず行われており、指定第2類医薬品に限られるわけではなく、第3類医薬品の外箱等にも使用上の注意の内容が記載されます。外箱等に法定表示事項だけが記載されるという記述も誤りです。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習