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適正使用・安全対策難易度: 標準

登録販売者 一問一答|適正使用・安全対策 第627問

問題

安全性速報(ブルーレター)に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される青色地の印刷物である
  2. 2イエローレターと同じものである
  3. 3消費者団体が発行する啓発資料である
  4. 4製造販売業者の販促資料である

正解

1. 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される青色地の印刷物である

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解説

安全性速報(ブルーレター)は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるA4サイズの青色地の印刷物です。PMDAメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により1か月以内に情報伝達されます。緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成される緊急安全性情報(イエローレター、黄色地)とは別のもので、販促資料や消費者団体の啓発資料でもありません。

一問一答

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