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薬事関係法規難易度: 2026年度

登録販売者 予想問題薬事関係法規 第86問

問題

生物由来製品に関する記述として、正しいものはどれか。

選択肢

  1. 1人その他の生物(植物を除く)に由来する原料を用いた医薬品等で、感染症発生リスク等から特別な規制を受ける
  2. 2植物のみを原料とする医薬品も生物由来製品に含まれる
  3. 3一般用医薬品にも多数の生物由来製品が指定されている
  4. 4感染症定期報告は不要である
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正解

1. 人その他の生物(植物を除く)に由来する原料を用いた医薬品等で、感染症発生リスク等から特別な規制を受ける

解説

生物由来製品は人その他の生物(植物を除く)に由来する原料を用いた医薬品・医療機器等で、感染症発生リスクから感染症定期報告・記録保管・市販後安全対策等の特別規制を受けます。CJD訴訟を契機に2002年薬機法改正で制度化され、一般用医薬品では指定されていません。

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