問題
安全性速報（ブルーレター）に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1一般的・恒常的な情報伝達のため、PMDAから定期的に発行される。
- 2医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
- 3A4サイズの黄色地の印刷物として配布されることから「ブルーレター」と呼ばれる。
- 4一般生活者に直接配布するための情報媒体である。
- 5緊急安全性情報（イエローレター）よりも緊急性が高い場合に限って発行される。
正解
2. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
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解説
安全性速報（ブルーレター）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。PMDAメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等により1か月以内に情報伝達され、A4サイズの青色地の印刷物であることからブルーレターと呼ばれる。緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されるのは緊急安全性情報（イエローレター、黄色地）で、ブルーレターより緊急性が高い。一般生活者への直接配布用の媒体や、PMDAが定期的に発行するものではない。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習