問題
安全性速報（ブルーレター）に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1一般的・恒常的な情報伝達のため、PMDAから定期的に発行される。
- 2医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に発行され、原則として厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づき製造販売業者が作成する。
- 3A4サイズの黄色地の印刷物として配布されることから「ブルーレター」と呼ばれる。
- 4一般生活者に直接配布するための情報媒体である。
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正解
2. 医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に発行され、原則として厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づき製造販売業者が作成する。
解説
安全性速報（ブルーレター）は、医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品で重要な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合、製造販売業者が作成・配布する。緊急安全性情報（イエローレター）に準じる位置付け。A4サイズで青色地・青文字のため「ブルーレター」と呼ばれる。