問題
不良医薬品（販売・授与してはならない医薬品）に該当しないものはどれか。
選択肢
- 1成分・分量又は性状・品質がその承認の内容と異なる医薬品
- 2腐敗・変敗した物質から成る医薬品
- 3異物が混入・付着している医薬品
- 4製造販売後3年以上経過した医薬品で外観が正常なもの
- 5病原微生物により汚染されているおそれがある医薬品
正解
4. 製造販売後3年以上経過した医薬品で外観が正常なもの
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解説
法第56条で販売・授与禁止の不良医薬品が定められています：（1）日本薬局方収載品で品質基準に適合しないもの、（2）成分・分量や性状・品質等が承認の内容と異なるもの、（3）不潔な物質又は変質・変敗した物質から成るもの、（4）異物の混入・付着、（5）病原微生物等による汚染又はそのおそれ、（6）着色のみを目的として指定外のタール色素を使用したもの等。なお、使用の期限を超過した医薬品の販売等は施行規則（店舗販売業は第147条の4等）で禁止されています。製造販売から3年経過していても、使用期限内・品質正常であれば不良医薬品ではありません。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習