問題
不良医薬品(販売・授与してはならない医薬品)に該当しないものはどれか。
選択肢
- 1製造方法等が承認内容に違反している医薬品
- 2腐敗・変敗した物質から成る医薬品
- 3異物が混入・付着している医薬品
- 4製造販売後3年以上経過した医薬品で外観が正常なもの
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正解
4. 製造販売後3年以上経過した医薬品で外観が正常なもの
解説
法第56条で販売・授与禁止の不良医薬品が定められています:(1)日本薬局方収載品で品質基準に適合しないもの、(2)承認内容と異なる製造方法、(3)腐敗・変敗、(4)病原微生物による汚染、(5)異物混入・付着、(6)使用期限切れ等。製造販売から3年経過していても、使用期限内・品質正常であれば不良医薬品ではありません。