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薬事関係法規難易度: 標準2026年度

登録販売者 予想問題薬事関係法規 第89問

問題

不良医薬品(販売・授与してはならない医薬品)に該当しないものはどれか。

選択肢

  1. 1製造方法等が承認内容に違反している医薬品
  2. 2腐敗・変敗した物質から成る医薬品
  3. 3異物が混入・付着している医薬品
  4. 4製造販売後3年以上経過した医薬品で外観が正常なもの
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正解

4. 製造販売後3年以上経過した医薬品で外観が正常なもの

解説

法第56条で販売・授与禁止の不良医薬品が定められています:(1)日本薬局方収載品で品質基準に適合しないもの、(2)承認内容と異なる製造方法、(3)腐敗・変敗、(4)病原微生物による汚染、(5)異物混入・付着、(6)使用期限切れ等。製造販売から3年経過していても、使用期限内・品質正常であれば不良医薬品ではありません。

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